製品特性

ゲンボイヤ配合錠の特性

ゲンボイヤ配合錠は、エルビテグラビル、コビシスタット、エムトリシタビン及びテノホビル アラフェナミドフマル酸塩の4成分を含有する配合錠です。

テノホビル アラフェナミド投与時の血漿中テノホビル曝露量(AUC)は、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩投与時に比べ約90%低く、細胞内の活性体(テノホビル二リン酸)曝露量は約4倍高くなることが認められました。
(テノホビル アラフェナミド(TAF)の特性(1)の項参照)

ゲンボイヤ配合錠は、軽度から中等度の腎機能障害〔推算糸球体濾過量(eGFR)30mL/min以上70mL/min未満〕を有するHIV-1感染症患者を対象とした臨床試験において、1日1回1錠の服用による有効性及び安全性が審査され承認されました。

治療未経験者ならびに治療経験者を対象とした臨床試験で有効性が認められました。(海外データ)

副作用発現率は31.3%(1,825例中571例)でした。(承認時)

抗HIV薬による治療経験がないHIV-1感染症患者を対象とした本剤の海外臨床試験(投与後96週時)において、866例中367例(42.4%)に副作用が認められました。主な副作用は、悪心90例(10.4%)、下痢63例(7.3%)、頭痛53例(6.1%)等でした。また、抗HIV薬による治療経験があり、ウイルス学的に抑制されているHIV-1感染症患者を対象とした本剤の海外臨床試験(投与後48週時)において、959例中204例(21.3%)に副作用が認められました。主な副作用は、下痢24例(2.5%)、悪心22例(2.3%)等でした。(承認時)

重大な副作用
腎不全又は重度の腎機能障害
(1%未満)
乳酸アシドーシス(頻度不明)
腎機能不全、腎不全、急性腎障害、近位腎尿細管機能障害、ファンコニー症候群、急性腎尿細管壊死、腎性尿崩症又は腎炎等の重度の腎機能障害

※エムトリシタビン又はテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含有する製剤の臨床試験、製造販売後調査及び自発報告等で報告された副作用を示しました。

ゲンボイヤ®配合錠